글로벌 제약 시장의 판도를 바꾸는 핵심 키워드 중 하나는 바로 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’입니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 시기가 도래하면서, 이와 동등한 효능과 안전성을 갖추면서도 가격은 훨씬 저렴한 바이오시밀러가 전 세계 의료비 절감과 환자 접근성 향상에 기여하며 폭발적인 성장을 예고하고 있습니다. 단순한 복제약을 넘어, 고도의 기술력과 생산 역량이 필요한 바이오시밀러 시장은 국내 기업들에게도 거대한 기회의 장이 되고 있습니다. 지금부터 바이오시밀러 테마의 매력적인 투자 포인트와 주요 기업들의 경쟁력을 심층 분석하고, 성공적인 투자를 위한 실용적인 정보를 제시해 드립니다.
바이오시밀러 시장의 성장 배경과 밝은 미래 전망
바이오시밀러 시장의 성장은 크게 두 가지 요인에 의해 강력하게 추진되고 있습니다. 첫째는 수십조 원 규모의 오리지널 바이오의약품들의 특허 만료, 즉 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’입니다. 2025년부터 2029년까지 약 2,200억 달러(한화 약 306조 원)에서 최대 4,000억 달러 규모의 블록버스터 의약품 특허가 만료될 것으로 전망되며, 이는 바이오시밀러 기업들에게 전례 없는 시장 진입 기회를 제공합니다. 대표적으로 면역항암제 키트루다, 자가면역질환 치료제 스텔라라, 휴미라 등이 특허 만료를 앞두고 있습니다.
둘째는 전 세계적인 의료비 절감 요구와 고령화로 인한 만성 질환 증가입니다. 고가의 오리지널 바이오의약품은 환자 및 국가의 재정 부담을 가중시켜왔습니다. 바이오시밀러는 오리지널 대비 저렴한 가격으로 환자들에게 더 넓은 치료 기회를 제공하고, 국가 보건 예산 절감에도 기여할 수 있어 각국 정부의 정책적 지원을 받고 있습니다. 특히 미국과 유럽 등 주요국 규제 당국이 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제를 포함한 허가 요건 완화를 검토하는 등 시장 진입 장벽을 낮추려는 움직임을 보이고 있어, 시장 확대에 더욱 속도가 붙을 전망입니다.
글로벌 바이오시밀러 시장은 2020년 2,900만 달러에서 연평균 139.4% 성장하여 2026년에는 54억 6천만 달러(약 6조 1천억 원) 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 장기적으로는 2030년까지 730억~762억 달러(약 105조~110조 원) 규모에 이를 것으로 전망되며, 이는 국내 바이오 기업들에게도 큰 기회가 될 것입니다.
주요 기업별 특징과 핵심 경쟁력 분석
바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 고도의 기술력, 대규모 생산 시설, 그리고 글로벌 유통망이 필수적입니다. 국내 주요 기업들은 각자의 강점을 바탕으로 시장을 공략하고 있습니다.
- 선바이오: PEG 유도체 기술을 활용한 바이오시밀러 전문 기업입니다. 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘PEG-filgrastim’을 유럽, 캐나다, 인도 등에서 판매 중이며, 미국 시장 진출도 추진하고 있습니다. 최근 일시적인 매출 부진을 겪었으나, 신공장 가동을 통한 생산 능력 증대와 가격 경쟁력 강화가 기대됩니다.
- 팬젠: 바이오시밀러 EPO(만성 신부전 환자의 빈혈치료제)를 세계에서 두 번째로 개발한 업체입니다. 국내뿐 아니라 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 해외 시장 진출을 가속화하며 수출 규모를 확대하고 있습니다. CDMO(위탁생산) 사업도 함께 영위하며 안정적인 포트폴리오를 구축하고 있습니다.
- 셀트리온: 국내 바이오시밀러 산업의 선두주자로, 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 ‘램시마’를 허가받으며 글로벌 경쟁력을 입증했습니다. ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘유플라이마’, ‘베그젤마’ 등 다양한 자가면역질환 및 항암제 바이오시밀러 제품군으로 유럽 시장에서 처방 1위를 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 점유율을 높이고 있습니다. 2025년에는 연 매출 4조 원, 영업이익 1조 원 돌파가 예상되며, 신약 개발(ADC)에도 투자하며 종합 제약사로의 도약을 꾀하고 있습니다. 최근 미국 공장 인수 등으로 글로벌 생산 거점 확보에도 적극적입니다.
- 삼성바이오로직스: 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁 생산(CMO) 및 위탁 개발(CDO) 전문 기업입니다. 2025년 10월 인적 분할을 통해 바이오시밀러 사업 부문(삼성바이오에피스)을 분리하여 CDMO 사업에 더욱 집중하고, 고객사와의 잠재적 이해상충 리스크를 해소하며 경쟁력을 강화하고 있습니다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발 등 바이오시밀러 파이프라인 확장에 주력하고 있습니다.
- 삼천당제약: 황반변성 치료제 ‘아일리아(Aflibercept)’ 바이오시밀러의 유럽 5개국(독일, 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아) 및 9개국(영국, 벨기에 등) 독점 판매권 및 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 미주 6개국과도 계약을 맺는 등 활발한 해외 사업을 전개하고 있습니다.
- LG화학: LG생명과학 흡수합병을 통해 생명과학 사업에 진출했으며, 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러 '유셉트'를 국내 판매 중입니다.
- 한미약품: 지속성 단백질 의약품 개발에 주력하며, 삼성바이오에피스와 ‘프롤리아 바이오시밀러’ 공동 판매 협약을 체결했습니다.
- 종근당: 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'을 국내 및 일본에서 출시하며 시장에 성공적으로 안착했습니다.
- 알테오젠: 재조합 히알루로니다제와 아일리아, 허셉틴 바이오시밀러 등 바이오시밀러 및 바이오베터 연구 개발에 집중하고 있습니다.
- 대웅제약: 2025년 3월 셀트리온제약과 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’를 출시하며 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했습니다.
산업 내 위치와 경쟁력 심화 요인
글로벌 바이오시밀러 시장은 소수의 선두 기업들이 강력한 경쟁 우위를 점하고 있습니다. 성공적인 시장 진입을 위해서는 기술 우위, 생산 원가 경쟁력, 그리고 안정적인 글로벌 유통망 확보가 핵심입니다.
- 기술 우위: 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 ‘동등성’을 입증해야 하므로, 복잡한 세포 배양 및 정제 기술, 까다로운 임상 시험 수행 능력이 필수적입니다. 특히 대규모 환자 대상의 임상 3상 시험은 막대한 R&D 비용과 긴 투자 기간을 요구하는 진입 장벽으로 작용합니다. 하지만 최근 미국과 유럽 규제 당국이 임상 3상 면제 가능성을 검토하는 등 규제 완화 움직임이 나타나고 있어, 개발 속도와 비용 효율성이 더욱 중요해질 수 있습니다.
- 생산 원가 경쟁력: 바이오시밀러는 가격 경쟁력이 중요한 만큼, 수천억 원을 투자하여 ‘규모의 경제’를 달성할 수 있는 대규모 세포 배양 설비를 갖추는 것이 중요합니다. 삼성바이오로직스와 같은 CDMO 기업들은 첨단 생산 시설과 효율적인 공정으로 위탁 생산 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보하고 있습니다.
- 글로벌 유통 및 판매망: 바이오시밀러는 각국의 복잡한 인허가 절차를 거쳐야 하며, 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략과 유통 네트워크가 필수적입니다. 셀트리온은 직접 판매 방식을 통해 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보했으며, 삼성바이오에피스는 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 시장을 공략하고 있습니다. 미국 시장의 경우 PBM(처방약급여관리업체) 등재 여부가 매출 확대에 결정적인 영향을 미치므로, 현지 사정에 능통한 조직과 전략이 요구됩니다.
최근 미국 ‘생물보안법’ 발효로 중국 바이오 기업과의 거래가 제한되면서, 국내 CDMO 기업들이 글로벌 제약사들의 ‘탈중국’ 흐름에 따른 반사이익을 얻을 것이라는 기대감도 커지고 있습니다.
투자 시 고려할 리스크 요소
바이오시밀러 시장은 높은 성장 잠재력을 가지고 있지만, 투자 시 반드시 고려해야 할 리스크 요인들도 존재합니다.
- 치열한 경쟁과 가격 압박: 많은 기업들이 블록버스터 의약품의 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러 개발에 뛰어들면서 경쟁이 심화되고 있습니다. 이는 출시 후 가격 경쟁으로 이어져 수익성이 악화될 수 있습니다.
- 규제 및 인허가 변수: 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 하므로, 각국의 엄격한 규제 당국의 심사 과정을 통과해야 합니다. 임상 실패나 허가 지연은 기업의 재정적 부담을 가중시킬 수 있습니다.
- 지적재산권 분쟁: 오리지널 의약품 개발사들은 특허 연장 전략(특허 덤불)이나 특허 침해 소송 등을 통해 바이오시밀러의 시장 진입을 저지하려는 경향이 있습니다. 이러한 법적 분쟁은 바이오시밀러 출시를 지연시키고 막대한 비용을 발생시킬 수 있습니다.
- 시장 수용성 및 처방 장벽: 바이오시밀러의 효능과 안전성이 입증되더라도, 의료진과 환자들의 오리지널 의약품 선호도, 보험사의 정책, 유통 채널 확보 등 시장 수용성 측면에서 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 미국발 통상 리스크 및 약가 인하 압박: 미국의 관세 인상이나 약가 인하 정책 등 대외 환경의 불확실성은 바이오시밀러 기업들에게 도전 과제가 될 수 있습니다. 특히 미국 시장은 바이오시밀러에 대한 잠재적 관세 문제가 해결되지 않은 상황입니다.
결론
바이오시밀러 시장은 ‘특허 절벽’이라는 거대한 기회와 함께 의료비 절감이라는 시대적 요구가 맞물려 고성장기에 진입하고 있습니다. 국내 기업들은 이미 세계적인 수준의 기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있습니다. 하지만 치열한 경쟁, 규제 변수, 지적재산권 분쟁 등의 리스크 또한 상존합니다. 따라서 투자자들은 개별 기업의 파이프라인 경쟁력, 생산 능력, 글로벌 판매 전략, 그리고 재무 건전성을 면밀히 분석해야 합니다. 특히 퍼스트 무버 전략을 통해 시장을 선점하고, 고농도 제형 개발 등 제품 차별화를 꾀하며, 안정적인 글로벌 유통망을 구축한 기업에 주목하는 것이 중요합니다. 장기적인 관점에서 분산 투자를 통해 변동성을 관리하고, 지속적인 시장 변화에 대한 관심을 기울인다면 바이오시밀러 테마는 여러분의 포트폴리오에 매력적인 성장 동력이 될 수 있을 것입니다.
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